Médicos por la Verdad Argentina
Historia del Consentimiento Informado
El consentimiento informado no es un concepto antiguo con una rica tradición médica. El término consentimiento informado apareció por primera vez en 1957, y la discusión seria del concepto comenzó sólo alrededor de 1972. A medida que evolucionó la idea del consentimiento informado, la discusión de las pautas apropiadas pasó de un enfoque cada vez más estrecho sobre la obligación del médico o investigador de revelar información a la calidad de la comprensión de la información por parte del paciente o sujeto y el derecho a autorizar o rechazar una intervención biomédica.
Historia Temprana de las Ideas Asociadas
Antes de finales de la década de 1950, no existía una base firme en la que pudiera arraigarse el compromiso con el consentimiento informado. Esto no quiere decir, sin embargo, que no exista una historia relevante del manejo de la información por parte del médico o del investigador en el encuentro con pacientes y sujetos. Los principales escritos de figuras prominentes de la medicina antigua, medieval y moderna contienen un almacén de información sobre los compromisos de divulgación y discusión en la práctica médica. Pero es una historia decepcionante desde la perspectiva del consentimiento informado. Comenzando con el texto clásico de la medicina antigua, el Corpus Hipocrático, el enfoque principal de la ética médica se convirtió en la obligación de los médicos de proporcionar beneficios médicos a los pacientes y protegerlos de daños. El propósito de la medicina, tal como se expresa en el juramento hipocrático, era beneficiar a los enfermos y protegerlos del daño y la injusticia. La gestión de la información en las interacciones con los pacientes se presentaba como una cuestión de prudencia y discreción. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto de paciente). Los escritos hipocráticos no insinuaban ni siquiera obligaciones de veracidad.
A lo largo de los períodos antiguos, medievales y principios de la modernidad, la ética médica se desarrolló predominantemente dentro de la profesión de la medicina. Con pocas excepciones, no se consideró seriamente la cuestión del consentimiento o la autodeterminación por parte de los pacientes y los sujetos de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los principios, prácticas y virtudes de la veracidad en la divulgación fueron discutidos ocasionalmente, pero la perspectiva era en gran medida la de maximizar los beneficios médicos a través del manejo cuidadoso de la información médica. La preocupación central era cómo hacer revelaciones sin dañar a los pacientes, revelando su condición de manera demasiado abrupta y descarnada. La ocultación de información e incluso el engaño descarado se justificaban regularmente como medios moralmente apropiados para evitar ese daño. El énfasis en el principio “Primero, no hacer daño” incluso promovió la idea de que un profesional de la salud está obligado a no hacer revelaciones porque hacerlo sería arriesgarse a un resultado perjudicial.
Siglos XVIII y XIX
Benjamin Rush y John Gregory son a veces citados por sus puntos de vista iluminados sobre la divulgación y la educación pública en el siglo XVIII. Sin embargo, ninguno de los dos abogaba por el consentimiento informado; querían que los pacientes estuvieran lo suficientemente educados para que pudieran entender las recomendaciones de los médicos y, por lo tanto, estar motivados para cumplirlas. Ni siquiera eran optimistas de que los pacientes se formaran sus propias opiniones y tomaran las decisiones médicas apropiadas. Por ejemplo, Rush aconsejó a los médicos ceder a pacientes “en asuntos de poca importancia, pero mantener una autoridad inflexible sobre ellos en asuntos que son esenciales para la vida” (p.323). Gregorio (1772) se apresuró a subrayar que el médico debe ser muy consciente del daño que las revelaciones inoportunas podrían causar. No se afirma la importancia de respetar los derechos de autodeterminación de los pacientes ni de obtener el consentimiento para cualquier otro propósito que no sea un resultado médicamente bueno. Gregory y Rush apreciaban el valor de la información y el diálogo desde el punto de vista del paciente, pero la idea del consentimiento informado no estaba prevista en sus escritos.
La histórica Ética Médica de Thomas Percival (1803) continúa en esta misma tradición. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto de derecho médico). No menciona más la solicitud de consentimiento y el respeto por la toma de decisiones por parte de los pacientes que los códigos y tratados anteriores. Percival, sin embargo, luchó con el tema de la verdad.
Verdad
Tipos de Verdad
Teorías
Ciencia
Tradicionalmente se ha considerado que la verdad es una propiedad de las cosas, que no es una construcción intelectual, sino que es la realidad misma. Algo es verdadero cuando se da en la realidad, cuando tiene lugar. Pero el análisis de la verdad es más complejo, como en este recurso se verá.
Sostuvo que el derecho del paciente a la verdad debe ceder a la obligación de beneficiar al paciente en casos de conflicto, recomendando así un engaño benévolo. Percival sostenía que:
“A un paciente que hace preguntas que, si son respondidas fielmente, podrían ser fatales para él, sería un grave e insensible error revelar la verdad. Su derecho a ella está suspendido, e incluso aniquilado; debido a que su naturaleza beneficiosa se invierte, sería profundamente perjudicial para él mismo, para su familia y para el público. Y tiene el derecho más fuerte, tanto de la confianza depositada en su médico, como de los principios comunes de humanidad, de estar protegido contra todo lo que le pueda perjudicar….. El único punto en cuestión es si el practicante sacrificará ese delicado sentido de la veracidad, que es tan ornamental y, de hecho, constituye una excelencia característica del hombre virtuoso, a esta pretensión de justicia profesional y deber social.” (págs. 165-166)
Percival luchaba contra los argumentos de su amigo, el reverendo Thomas Gisborne, que se oponía a las prácticas de hacer afirmaciones falsas destinadas a aumentar las esperanzas de los pacientes y a mentir en su beneficio: “El médico…. está invariablemente obligado a no representar nunca la incertidumbre o el peligro como menos de lo que realmente cree que es” (Gisborne, p.401). Desde la perspectiva de Percival, el médico no miente ni actúa indebidamente en actos benéficos de engaño y falsedad, siempre y cuando el objetivo sea dar esperanza al paciente abatido o enfermo.
La Asociación Médica Americana (American Medical Association) aceptó virtualmente sin modificaciones el paradigma (modelo, patrón o marco conceptual, o teoría que sirve de modelo a seguir para resolver alguna situación determinada) Percival en su “Código de Ética Médica” de 1847. Muchos de los pasajes anteriores aparecen casi textualmente en este código como la posición de la AMA sobre las obligaciones de los médicos con respecto a decir la verdad de 1847). Este código y la mayoría de los códigos de ética médica anteriores y posteriores no incluyen reglas de veracidad, aunque muchos códigos actuales contienen reglas para obtener un consentimiento informado. Durante más de un siglo, la ética médica estadounidense y británica se desarrolló bajo la visión de Percival.
Sin embargo, hubo una notable excepción en el siglo XIX al consenso que rodeaba las recomendaciones de Percival. El médico de Connecticut Worthington Hooker fue el primer defensor de los derechos de los pacientes a la información, en oposición al modelo de engaño benévolo que había reinado desde Hipócrates hasta el AMA (Hooker). Él y el profesor de medicina de Harvard Richard Clarke Cabot fueron los más conocidos entre los médicos que defendieron este modelo antes de la segunda mitad del siglo XX. Además, puede que nunca haya habido una figura que, en lo que respecta a decir la verdad, nadara tanto en contra de la corriente de la tradición médica indígena como Hooker.
Los argumentos de Hooker son novedosos e ingeniosos, pero no equivalen a una recomendación de consentimiento informado. A Hooker le preocupaba “el efecto general del engaño” en la sociedad y en las instituciones médicas. Pensó que el efecto era desastroso. Pero en Hooker, al igual que en el Código de la AMA, se recomienda obtener el permiso de los pacientes o respetar la autonomía en aras de la autonomía. Las preocupaciones de Hooker se referían a la conveniencia de revelar y decir la verdad, más que a la promoción de la toma de decisiones autónomas o el consentimiento informado. La idea de que los pacientes deben poder comprender su situación para que puedan participar con los médicos en las decisiones sobre el tratamiento médico era una idea que aún no había llegado.
Aunque en el siglo XIX no hubo indicios de una norma o práctica del consentimiento informado en la medicina clínica, las prácticas de consentimiento no estaban del todo ausentes. Existen pruebas en los registros de cirugía de prácticas de búsqueda de consentimiento y reglas rudimentarias para obtener el consentimiento desde por lo menos mediados del siglo XIX (Pernick). Sin embargo, los consentimientos así obtenidos no parecen haber sido consentimientos informados significativos, porque tenían poco que ver con el derecho del paciente a decidir después de haber sido informado adecuadamente. Las prácticas de obtener el consentimiento en cirugía antes de la década de 1950 eran respuestas pragmáticas a una combinación de preocupaciones sobre la reputación médica, demandas por mala praxis y practicidad en las instituciones médicas. En el mejor de los casos, es físicamente difícil e interpersonalmente incómodo realizar una cirugía en un paciente sin obtener el permiso del paciente. Sin embargo, esas prácticas de obtención de permisos no constituyen prácticas de obtención de consentimiento informado, aunque sí proporcionaron una base modesta en el siglo XIX para este concepto del siglo XX.
La situación es similar en la investigación con sujetos humanos. Existen pocas pruebas de que, hasta hace poco, los requisitos de consentimiento informado hayan tenido un peso significativo en la práctica de los investigadores. En el siglo XIX, por ejemplo, era común que se realizaran investigaciones sobre esclavos y sirvientes sin la aquiescencia (aceptación) o el consentimiento del sujeto. Por el contrario, en el cambio de siglo, los experimentos del cirujano del ejército estadounidense Walter Reed sobre la fiebre amarilla implicaron procedimientos formales para obtener el consentimiento de los sujetos potenciales. Aunque deficientes según los estándares contemporáneos de divulgación y consentimiento, estos procedimientos reconocen el derecho de la persona a rechazar o autorizar la participación en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). La medida en que este principio se arraigó en la ética de la investigación a mediados del siglo XX es objeto de controversia histórica. Aunque a menudo se ha informado de que la obtención del consentimiento informado y voluntario era esencial para la ética de la investigación y era habitual en la investigación biomédica, no está claro que la búsqueda de consentimiento por parte de los investigadores fuera una práctica habitual. La evidencia anecdótica sugiere que la investigación biomédica a menudo se llevó a cabo sin el consentimiento adecuado al menos hasta la década de 1960.
Ética
Áreas
La ética, también llamada filosofía moral, es el conjunto de principios o valores morales que rigen o son distintivos de una determinada cultura o grupo. Es la disciplina que trata de lo que es bueno y malo y del deber y la obligación moral.
Historia legal de principios del siglo XX
La historia legal de las obligaciones de divulgación y los derechos de autodeterminación de los pacientes evolucionó gradualmente. La naturaleza de los precedentes jurídicos es que cada decisión, basada en opiniones anteriores de los tribunales, se une a una cadena de autoridad que incorpora el lenguaje y el razonamiento pertinentes de los casos citados. De esta manera, unos pocos casos de consentimiento temprano se basaron el uno en el otro para eventuar en una doctrina legal. El más conocido y, en última instancia, el más influyente de estos primeros casos es Schloendorff v. New York Hospital (1914). Schloendorff utilizó los derechos de autodeterminación para justificar la imposición de la obligación de obtener el consentimiento del paciente. Los casos subsiguientes que siguieron a Schloendorff y que se basaron en él adoptaron implícitamente su justificación justifactora. De esta manera, la autodeterminación pasó a ser la principal razón o justificación de los requisitos legales para que se obtuviera el consentimiento de los pacientes.
A principios del siglo XX, el comportamiento de los médicos era a menudo atroz, y los tribunales no se rehuían de usar un lenguaje sonoro y principios arrolladores para denunciarlo. El mismo lenguaje se aplicó entonces como precedente en casos posteriores en los que el comportamiento de los médicos fue menos escandaloso. A medida que se desarrollaba la doctrina del consentimiento informado y los problemas se hacían más sutiles, la ley podría haber rechazado el lenguaje de la libre determinación, pero en su lugar se basaba cada vez más en esta lógica como su premisa fundamental. El lenguaje en los primeros casos sugiere que los derechos de libertad frente a la invasión corporal contienen derechos de toma de decisiones médicas por parte de los pacientes.
Los años 50 y 60: Derecho y Medicina
La doctrina jurídica emergente del consentimiento informado fue la primera en señalar el concepto de consentimiento informado a la atención de la comunidad médica. “La doctrina del consentimiento informado” es una doctrina legal; y el consentimiento informado a menudo ha sido tratado como sinónimo de esta doctrina legal. Una serie notable de casos en la segunda mitad del siglo XX llevó el consentimiento informado a la atención de abogados y médicos por igual.
Durante las décadas de 1950 y 1960, el deber tradicional de obtener el consentimiento se convirtió en un nuevo y explícito deber de revelar ciertos tipos de información y luego obtener el consentimiento. Este desarrollo necesitaba un nuevo término; y así se añadió al consentimiento, creando la expresión consentimiento informado, en la decisión histórica en Salgo v. Leland Stanford, Jr. Patronato Universitario (1957). El tribunal de Salgo sugirió, sin un análisis adjunto, que el deber de revelar los riesgos y las alternativas de tratamiento no era un deber nuevo, sino una extensión lógica del deber ya establecido de revelar la naturaleza y las consecuencias del tratamiento. Sin embargo, Salgo introdujo claramente nuevos elementos en la ley. El tribunal de Salgo no estaba interesado simplemente en saber si se había dado un consentimiento reconocible a los procedimientos propuestos. En cambio, Salgo se centró en el problema de si el consentimiento había sido informado adecuadamente. De esta manera, el tribunal creó no solo el lenguaje, sino también la esencia del consentimiento informado al invocar el mismo derecho a la libre determinación que hasta entonces solo se había aplicado a un requisito de consentimiento menos estricto.
Poco después, dos opiniones de la Corte Suprema de Kansas en el caso Natanson v. Kline (1960) fueron pioneras en el uso de la acusación legal de negligencia en casos de consentimiento informado, en lugar de la de agresión. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). El tribunal estableció el deber de divulgación como la obligación de “revelar y explicar al paciente en un lenguaje tan simple como sea necesario la naturaleza de la dolencia, la naturaleza del tratamiento propuesto, la probabilidad de éxito o de alternativas, y quizás los riesgos de resultados desafortunados y condiciones imprevistas dentro del cuerpo” (Natanson v. Kline, 1960). Por lo tanto, la corte de Natanson requirió esencialmente la misma divulgación extensa – de la naturaleza, consecuencias, riesgos y alternativas de un procedimiento propuesto – como lo había hecho Salgo. Después de Natanson, la agresión y la negligencia aparecieron prácticamente idénticas en sus requisitos de divulgación para el consentimiento informado.
No es sorprendente que el número de artículos en la literatura médica sobre cuestiones de consentimiento haya aumentado sustancialmente después de estos y otros casos legales. Típicamente escritos por abogados, estos informes funcionaban para alertar a los médicos tanto sobre el consentimiento informado como sobre un nuevo desarrollo legal y sobre el riesgo potencial de mala praxis. La forma en que los médicos reaccionaron a estos desarrollos legales en las décadas de 1950 y 1960 no está bien documentada, pero un puñado de estudios empíricos sobre el consentimiento informado en medicina clínica proporciona algunas ideas. Un estudio realizado entre principios y mediados de la década de 1960 indica que un formulario de consentimiento preoperatorio no era todavía una característica ubicua de la práctica de la cirugía. Los cirujanos de varios hospitales se negaron a participar en este estudio precisamente porque no estaban usando un formulario de consentimiento para la cirugía.
Esta indiferencia hacia los procedimientos de consentimiento parece haber cambiado a finales de la década de 1960, cuando la mayoría de los médicos parecen haber llegado a reconocer la obligación moral y legal de obtener el consentimiento para ciertos procedimientos y de proporcionar algún tipo de revelación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Sin embargo, también hay evidencia de que los puntos de vista de los médicos sobre las prácticas adecuadas de consentimiento, incluso a finales de la década de 1960, diferían notablemente del consenso de opinión y de la convención actual. Por ejemplo, en un estudio, la mitad de los médicos encuestados pensaron que era médicamente correcto, y un 30 por ciento éticamente correcto, que un médico realizara una mastectomía sin la autorización de la paciente, aparte de su firma en el formulario de consentimiento general requerido para la admisión en el hospital; más de la mitad de los médicos pensaron que era éticamente apropiado que un médico no le dijera a una paciente de cáncer que había sido inscrita en un ensayo clínico doble ciego de un medicamento experimental contra el cáncer.
Sobre la base del volumen de comentarios en la literatura médica, muchos médicos antes de la década de 1970 estaban al menos poco conscientes del consentimiento informado. Los estudios empíricos realizados en ese momento sugieren que había al menos suficiente consentimiento documentable en áreas tales como la cirugía, la donación de órganos y la angiografía para justificar la investigación empírica. También durante este período, el formulario de consentimiento específico para el procedimiento fue ganando aceptación, aunque todavía no se usaba universalmente. No está claro si en la década de 1960 los médicos generalmente consideraban el consentimiento informado como una molestia legal o como un problema moral importante, pero a principios de la década de 1970 surgió en la literatura médica una explosión de comentarios sobre el consentimiento informado. Gran parte de este comentario fue negativo: Los médicos consideraban que las exigencias del consentimiento informado eran imposibles de cumplir y -al menos en algunos casos- consistían en una buena atención al paciente. En tono, los artículos iban desde la crítica seria hasta la parodia cáustica. Se expresaron predicciones de que los pacientes temerosos rechazarían la cirugía necesaria después de la revelación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). En gran parte de esta literatura, solo se reconocieron las dimensiones legales, no las morales, de los requisitos de consentimiento informado. Esto comenzó a cambiar en la década de 1970, con el predominio de un enfoque interdisciplinario de la ética médica. Poco a poco, el consentimiento informado se convirtió en una cuestión tanto moral como jurídica.
Los años 50 y 60: Investigación Biomédica
Las historias del consentimiento informado en la investigación y en la medicina clínica se han desarrollado en gran medida como piezas separadas en un mosaico más amplio de ética biomédica, y estas piezas nunca han estado bien integradas incluso cuando se han desarrollado una al lado de la otra. La ética de la investigación antes de la Segunda Guerra Mundial no tenía más influencia en las prácticas de investigación que la historia paralela de la ética de la medicina clínica en las prácticas clínicas. Pero un evento que sin duda influyó en el pensamiento sobre el consentimiento informado fueron los ensayos de Nuremberg. Los tribunales militares de Nuremberg condenaron sin ambigüedades la siniestra motivación política de los experimentos nazis en su revisión de los “crímenes contra la humanidad”. Una lista de diez principios constituía el Código de Nuremberg. El Principio Uno del código establece, sin reservas, que la consideración principal en la investigación es el consentimiento voluntario del sujeto, que es “absolutamente esencial” (Alemania[territorio bajo ocupación aliada], 1947).
El Código de Nuremberg sirvió de modelo para muchos códigos profesionales y gubernamentales formulados en las décadas de 1950 y 1960, pero varios otros incidentes relacionados con violaciones del consentimiento trasladaron posteriormente el debate de los problemas posteriores a Nuremberg a la arena pública. Así comenzó una rica y compleja interacción de influencias sobre la ética de la investigación: publicaciones académicas, periodismo, indignación pública, legislación y jurisprudencia. En los Estados Unidos, uno de los primeros incidentes en lograr notoriedad en la ética de la investigación fue un estudio realizado en el Jewish Chronic Disease Hospital (JCDH) de Brooklyn, Nueva York. En julio de 1963, el Dr. Chester Southam del Sloan-Kettering Institute for Cancer Research persuadió al director médico del hospital, Emmanuel E. Mandel, para que permitiera la investigación que implicaba la inyección de una suspensión de células cancerosas vivas extrañas en veintidós pacientes del JCDH.
El objetivo era descubrir si la disminución de la capacidad del cuerpo para rechazar los trasplantes de cáncer era causada por el cáncer o por el debilitamiento. Se necesitaban pacientes sin cáncer para dar la respuesta. Southam había convencido a Mandel de que, aunque la investigación no era terapéutica, ésta se realizaba rutinariamente sin consentimiento. A algunos pacientes se les informó oralmente que estaban involucrados en un experimento, pero no se reveló que estaban recibiendo inyecciones de células cancerosas. No se intentó obtener un consentimiento por escrito y algunos sujetos fueron incompetentes para dar un consentimiento informado. La Junta de Regentes de la Universidad Estatal de Nueva York censuró posteriormente a Southam y Mandel por su papel en la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Fueron declarados culpables de fraude, engaño y conducta poco profesional (Hyman v. Jewish Chronic Disease Hospital, 1964).
Otra gran controversia sobre la ética de la investigación en Estados Unidos se desarrolló en Willowbrook State School, una institución para niños “mentalmente defectuosos” en Staten Island, Nueva York. A partir de 1956, Saul Krugman y sus asociados comenzaron una serie de experimentos para desarrollar un agente profiláctico efectivo para la hepatitis infecciosa. Infectaron deliberadamente a los pacientes recién ingresados con cepas aisladas del virus sobre la base de los consentimientos de los padres obtenidos en circunstancias controvertidas que pueden haber sido manipuladoras. Los temas del caso Willowbrook son más complejos que los del caso del Jewish Chronic Disease Hospital, y hoy en día hay quienes todavía defienden, al menos en parte, la ética de estos experimentos. La unidad de investigación de Krugman fue finalmente cerrada, pero nunca se logró cerrar el debate sobre la ética de los estudios realizados en la unidad (Universidad de Nueva York).
El caso más notorio de violación prolongada y consciente de los derechos de los sujetos en los Estados Unidos fue un estudio del Servicio de Salud Pública (PHS) iniciado a principios de la década de 1930. Originalmente diseñado como una de las primeras demostraciones de control de la sífilis en los Estados Unidos, el propósito declarado del estudio de la sífilis de Tuskegee, como ahora se le llama, era comparar la salud y la longevidad de una población sifilítica no tratada con una población no sifilítica pero por lo demás similar. Estos sujetos, todos hombres afroamericanos, no sabían ni el nombre ni la naturaleza de su enfermedad. El hecho de que fueran participantes en un experimento no terapéutico tampoco fue revelado. Sólo se les informó que estaban recibiendo tratamiento gratuito para la “mala sangre”, un término local afroamericano asociado con una serie de dolencias no relacionadas, pero que los médicos blancos supuestamente asumieron como un eufemismo local para la sífilis (Jones).
Quizás lo más notable de Tuskegee fue que, aunque el estudio fue revisado varias veces entre 1932 y 1970 por funcionarios del PHS y sociedades médicas, así como reportado en trece artículos en prestigiosas revistas médicas y de salud pública, continuó ininterrumpidamente y sin desafíos serios. No fue hasta 1972 que el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos (DHEW) designó un panel asesor ad hoc para revisar el estudio y las políticas y procedimientos del departamento para la protección de los sujetos humanos. El panel encontró que ni DHEW ni ninguna otra agencia gubernamental tenía una política uniforme o adecuada para revisar los procedimientos experimentales o para obtener el consentimiento de los sujetos.
Las décadas de 1970 y 1980
Aunque el caso del Jewish Chronic Disease Hospital, el estudio de Willowbrook y el estudio de Tuskegee tuvieron un profundo efecto en la conciencia pública con respecto a la ética de la investigación y la medicina, estos eventos son insuficientes para explicar por qué el consentimiento informado se convirtió en el centro de tanta atención tanto en la jurisprudencia como en la ética biomédica entre finales de la década de 1960 y finales de la de 1980. Se pueden invocar muchas hipótesis para explicar este fenómeno. Quizás la explicación más exacta es que la ley y la ética, así como la medicina misma, se vieron afectadas por los problemas y preocupaciones de la sociedad en general sobre las libertades individuales y la igualdad social, dramática por un sistema de atención médica cada vez más tecnológico, poderoso e impersonal. Parece probable que el creciente interés jurídico por el derecho a la autodeterminación y el mayor interés filosófico por el principio del respeto de la autonomía y el individualismo fueran ejemplos de la nueva orientación de los derechos que varios movimientos sociales habían introducido. Las cuestiones planteadas por los derechos civiles, los derechos de la mujer, el movimiento de consumidores y los derechos de los presos y los enfermos mentales a menudo incluían componentes de atención de la salud y ayudaban a reforzar la aceptación pública de los derechos aplicados a la atención de la salud.
Derecho a la Salud
Niños
Pacientes
Decisión
Constitución
Derecho
La salud y el bienestar son asuntos profundamente personales. Nada es más íntimo que la experiencia de concebir y dar a luz a un niño, y dar a luz a un ser humano único; ninguno de nosotros puede vivir el miedo o el dolor de otro; y la muerte misma es algo que no podemos compartir, por muy real que sea el dolor que sufrimos.
Y sin embargo, es precisamente cuando nosotros o quienes están cerca de nosotros se enfrentan a la enfermedad o al sufrimiento crónico cuando percibimos que la salud es en realidad un asunto muy público. Las políticas que dictan qué nivel de prestación de atención de la salud se garantiza, qué tipos de servicios se ofrecerán, cómo se establecen las prioridades entre las reclamaciones en pugna, dónde se concentran los recursos y qué alternativas existen, se hacen mucho más inmediatas cuando nos afectan a nosotros o a nuestros seres queridos. Enfrentarse a una determinada afección relacionada con la salud y luego ser el destinatario de las decisiones o los prejuicios de otros -ya sean profesionales de la salud, autoridades religiosas, familiares, vecinos, empleadores o compañías de seguros- es algo que a menudo nos da una nueva conciencia de lo limitada que es nuestra capacidad para controlar algunos de los aspectos más centrales de nuestras vidas.
El consentimiento informado fue barrido junto con este conjunto de preocupaciones sociales, que impulsaron la nueva bioética a lo largo de la década de 1970.
Tres decisiones judiciales de 1972 son ampliamente reconocidas como hitos del consentimiento informado: Canterbury v. Spence, Cobbs v. Grant, y Wilkinson v. Vesey. Canterbury tuvo una gran influencia. En su hallazgo más significativo y dramático, la corte de Canterbury se movió en la dirección de una norma de divulgación más orientada al paciente:
“El derecho del paciente a la autodecisión solo puede ejercerse eficazmente si el paciente posee suficiente información para permitir una elección inteligente. El paciente debe hacer su propia determinación sobre el tratamiento. El consentimiento informado es una política social básica para la cual se permiten excepciones (1) cuando el paciente está inconsciente o de otra manera incapaz de dar su consentimiento, y el daño causado por la falta de tratamiento es inminente; o (2) cuando la revelación del riesgo plantea una amenaza psicológica tan grave de perjuicio para el paciente como para estar médicamente contraindicado. La política social no acepta el punto de vista paternalista de que el médico puede permanecer en silencio porque la divulgación podría inducir al paciente a renunciar a la terapia necesaria. No se debe esperar que los pacientes racionales e informados actúen de manera uniforme, incluso en circunstancias similares, al aceptar o rechazar el tratamiento.” (Canterbury v. Spence, 1972)
A medida que el impacto de Canterbury se filtraba hasta la práctica médica, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento comenzó en 1974 lo que sería una lucha de cuatro años con una variedad de preocupaciones sobre el consentimiento informado en investigaciones que involucraban a sujetos humanos. La Comisión elaboró un esquema abstracto de principios éticos básicos para la ética de la investigación que otorgaba un papel importante al consentimiento informado (Comisión Nacional de los Estados Unidos, 1978).
Bajo este esquema, el propósito de las disposiciones sobre el consentimiento no es la protección contra el riesgo, como habían implicado algunas políticas federales anteriores, sino más bien la protección de la autonomía y la dignidad personal, incluida la dignidad personal de las personas incompetentes incapaces de actuar de manera autónoma (para cuya participación un tercero debe dar su consentimiento). Esta conclusión desarrolla una posición filosófica explícita sobre el consentimiento informado por primera vez en un documento patrocinado por el gobierno.
Entre las publicaciones más importantes de la literatura médica que aparecieron durante este período se encontraba una declaración del Consejo Judicial de la Asociación Médica Americana en 1981. Por primera vez, la AMA reconoció el consentimiento informado como “una política social básica” necesaria para que los pacientes puedan tomar sus propias decisiones, incluso si el médico no está de acuerdo. La declaración de la AMA es un testimonio del impacto de la ley de consentimiento informado en la ética médica: La posición de la AMA siguió de cerca el lenguaje de Canterbury v. Spence (Consejo Judicial, 1981).
La Comisión Presidencial para el Estudio de los Problemas Éticos en la Medicina y la Investigación Biomédica y del Comportamiento de los EE.UU. proporciona más evidencia con respecto al estado de consentimiento informado que se había logrado en la década de 1980. La Comisión se reunió por primera vez en enero de 1980, con el consentimiento informado como uno de los temas principales de su programa. En 1982 elaboró un informe en tres volúmenes que trataba directamente del consentimiento informado: Tomar decisiones sobre el cuidado de la salud: Las implicaciones éticas y legales del consentimiento informado en la relación médico-paciente. La comisión argumentó que, aunque el consentimiento informado ha surgido principalmente de una historia jurídica, sus requisitos son esencialmente morales y orientados a la formulación de políticas. Sostuvo que el consentimiento informado se basa en última instancia en el principio de que las personas competentes tienen derecho a tomar sus propias decisiones a partir de sus propios valores y objetivos, pero que el contexto del consentimiento informado y cualquier afirmación de “consentimiento válido” debe derivar de una toma de decisiones activa y compartida. El principio de autodeterminación fue descrito como el “lecho de roca” del punto de vista de la Comisión.
Además de los esfuerzos de la Comisión del Presidente de los Estados Unidos y la declaración de la AMA, en la década de 1980 se publicaron varios libros dedicados al tema del consentimiento informado, así como cientos de artículos en revistas, y se aprobaron leyes y reglamentos sobre el consentimiento informado específicos para cada procedimiento. Estos eventos son un testimonio poderoso de la importancia del consentimiento informado en el pensamiento moral y legal sobre la medicina en los Estados Unidos. Por sí mismos, sin embargo, nos dicen poco acerca de las prácticas u opiniones reales de los médicos o investigadores sobre el consentimiento, o acerca de cómo el consentimiento informado fue visto o experimentado por los pacientes y los sujetos.
Como era de esperar, la evidencia empírica sobre este tema es mixta, aunque está claro que los procedimientos de consentimiento informado se han afianzado en algunas partes de la práctica médica. Por ejemplo, la práctica rutinaria alienta la obtención de firmas en los formularios de consentimiento y la divulgación de información sobre tratamientos alternativos, riesgos y beneficios. Los mejores datos sobre este tema son los resultados de una encuesta nacional realizada para la Comisión del Presidente de los Estados Unidos por Louis Harris and Associates en 1982. Casi todos los médicos encuestados indicaron que obtuvieron el consentimiento por escrito de sus pacientes antes de la cirugía hospitalaria o la administración de anestesia general. Al menos el 85 por ciento dijo que por lo general obtuvo algún tipo de consentimiento – escrito u oral – para una cirugía menor en el consultorio, la colocación de fracturas, la anestesia local, los procedimientos diagnósticos invasivos y la radioterapia. Sólo los análisis de sangre y las prescripciones parecen haber procedido con frecuencia sin el consentimiento del paciente, aunque cerca de la mitad de los médicos informaron haber obtenido el consentimiento oral (1982).
La impresión general que transmite esta encuesta es que la explosión de interés por el consentimiento informado en la década de 1970 tuvo un poderoso impacto en la práctica médica. Sin embargo, la evidencia de la encuesta de Harris y otras fuentes cuestiona la importancia del aumento en la actividad relacionada con el consentimiento. La impresión abrumadora de la literatura empírica y de la experiencia clínica reportada es que el proceso real de solicitar el consentimiento informado a menudo no es una muestra seria de respeto por la autoridad de decisión de los pacientes. Como lo expresaron los autores de un estudio empírico sobre las interacciones médico-paciente, “a pesar de la doctrina del consentimiento informado, es el médico, y no el paciente, quien, en efecto, toma la decisión del tratamiento” (Siminoff y Fetting, p. 817).
La historia del consentimiento informado, por lo tanto, indica que la medicina ha sufrido cambios generalizados bajo la influencia de los requisitos legales y morales del consentimiento informado, pero también nos recuerda que el consentimiento informado es un proceso en evolución, no un conjunto de acontecimientos cuya historia ha pasado.
Autor: Black
Antecedentes de la Doctrina del Consentimiento Informado
La doctrina científica discrepa sobre la medida en que la búsqueda de consentimiento basado en algún nivel de intercambio de información ya fue reconocida en la práctica profesional antes del siglo XX. El difunto Jay Katz siempre sostuvo que había poco rastro de la búsqueda de consentimiento significativo antes de la segunda mitad del siglo XX. Ruth R. faden y Tom L. Beauchamp, quienes analizaron críticamente las afirmaciones de Katz, los registros médicos históricos y otras investigaciones históricas sobre el consentimiento, sugieren que había cierto nivel de búsqueda de consentimiento en la medicina, pero coincidieron con Katz en que la práctica era diferente de lo que ahora entendemos como “consentimiento informado”. Señalan que la búsqueda de consentimiento fue impulsada por un compromiso de “primero, no hacer daño”, un principio clave de la ética médica, en lugar de la conceptualización más moderna y jurídica del consentimiento fundamentado como expresión de la autodeterminación.
La actitud dominante en la profesión médica, incluso entre ésas sensibles a la verdad-decir, era que los pacientes no deben ser molestados innecesariamente con las noticias preocupantes sobre su dolencia. Las versiones tempranas del vigésimo-siglo del juramento de hipocrático incluso prescribieron explícitamente ocultar la información potencialmente preocupante de pacientes. El influyente médico inglés del siglo diecinueve Thomas Percival subrayó en su influyente libro ética médica la importancia del “delicado sentido de la veracidad, que forma una excelencia característica del hombre virtuoso”, pero sugirió en el mismo tiempo que la verdad-decir cede a la obligación importante de proteger la información que podría ser perjudicial para los pacientes.
Jay Katz discutió cómo los códigos éticos tempranos promulgados por la Asociación Médica Americana tomaron directamente el recargo – a menudo Verbatim – la postura ética de Percival sobre el consentimiento informado y que estas opiniones dominaron la ética médica inglesa y americana hasta mediados del vigésimo Siglo (2004:1256). Aquellos que apoyaron cierto nivel de intercambio de información y de búsqueda de consentimiento lo hicieron con la idea de que proporcionar información ofrecía beneficios terapéuticos o que el engaño tenía un efecto pernicioso en las instituciones médicas, y no fuera de respeto a la toma de decisiones autónoma.
El suministro de información y la obtención de algún nivel de acuerdo previo a la intervención parecían más comunes en algunas áreas de la práctica médica que en otras. Como Beauchamp y faden sugieren, el consentimiento en el contexto de la cirugía, por ejemplo, era comprensiblemente una respuesta algo ‘ pragmática ‘ puesto que ‘es en el mejor de los caso físicamente difícil e interpersonal torpe para realizar la cirugía en un paciente sin la obtención de la permiso del paciente’ (Beauchamp y faden 1986:1233).
En la investigación médica, el código de Nuremberg de 1947 se considera generalmente como la primera afirmación fuerte de la necesidad de obtener el consentimiento de los participantes de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Sin embargo, las semillas del requisito de consentimiento fundamentado para la participación en la investigación también fueron sembradas a finales del siglo XIX en Europa cuando se publicaron relatos críticos sobre prácticas de investigación escandalosas sobre los más vulnerables de la sociedad, tales como pobres, prostitutas (juveniles) y niños. Los informes críticos de la infección deliberada de pacientes con sífilis y gonorrea en Rusia y Alemania no solo ilustran que la investigación tuvo lugar a menudo sin o con el consentimiento solamente cuestionable, pero también que algunas personas dentro y fuera del médico la profesión ya se sintió moralmente preocupada por esta práctica de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). A raíz de la exposición pública de algunas de estas investigaciones, vimos el desarrollo de las primeras pautas y reglamentos sobre investigación médica. Una regulación prusiana de 1900, promulgada a raíz del enjuiciamiento de un médico alemán para experimentos médicos sin consentimiento y probablemente la primera regulación de su tipo, requirió explícitamente el consentimiento previo a la experimentación, que tuvo que basarse en una adecuada explicación de las posibles consecuencias negativas de la intervención.
Desarrollo de la doctrina del consentimiento informado en el siglo XX
El principio de la doctrina legal del consentimiento informado en la ley anglo-americana se asocia al caso de los Estados unidos de Schloendorff v. Hospital de Nueva York [1914] 211 NY 125, en el que la justicia Cardozo declaró que ‘el ser humano de años adultos y mente sana tiene el derecho de determinar lo que se hará a su propio cuerpo; y un cirujano que realiza una operación sin el consentimiento de su paciente comete un asalto, por lo que es responsable de los daños y perjuicios» (pág. 126). En Schloendorff, el Tribunal determinó que la extirpación de un tumor de una mujer que solo había consentido en un examen constituía una batería.
Aunque hay casos anteriores que reconocieron un deber de obtener el consentimiento de los pacientes, su asociación con la autodeterminación y la caracterización de la cirugía sin consentimiento como batería fijó la etapa para el desarrollos jurídicos del siglo XX. La formulación de Cardozo se convirtió en una de las citas clave en casos de consentimiento informados posteriores en todo el mundo.
El término “consentimiento informado” se introdujo solo mucho más tarde, en el caso de 1957 de salgo v. Leland Stanford Jr., Junta de Síndicos y otros [1957] 154 cal App2d 560, donde el Tribunal subrayó que el consentimiento debía basarse en la información suficiente para hacerlo ‘ inteligente. Pero, como señala Jay Katz, en la misma frase en la que la Corte introdujo por primera vez el término “consentimiento informado”, también trató de reconciliar este deber en cierta medida con la práctica tradicional de la medicina al enfatizar que, al proporcionar información sobre el riesgo a los pacientes, los médicos tuvieron que ejercer cierto grado de “discreción” (Katz 2004:1258). Esto reflejaba la postura más tradicional de que el intercambio de información podía restringirse para evitar daños al paciente.
La ambigüedad acerca de quién determina qué nivel de información deben recibir los pacientes para tomar decisiones significativas se convertirá en los años subsecuentes en una parte importante del debate jurídico. Con su aceptación de alguna salida discrecional del intercambio de información, la corte también indicó que el no proporcionar el consentimiento informado no era necesariamente un asalto o una batería. Más adelante los casos de los Estados Unidos, notablemente Cantorbery v. Spence [1972] 464 F. 2D 772, confirmado explícitamente que la mayoría de los casos de la falta de proporcionar consentimiento informado adecuado podrían dar lugar a la responsabilidad en negligencia, mientras que la batería debe ser reservada para las salidas más extremas de la norma de consentimiento informado. Otras jurisdicciones también aplicaron este enfoque de dos vertientes a los fracasos del consentimiento fundamentado.
La jurisprudencia puede haber influido en el pensamiento profesional sobre el consentimiento informado, pero también se están llevando a cabo una variedad de cambios culturales y sociales que interactúan al mismo tiempo.
En particular, las decisiones legales se vieron influidas por un énfasis creciente en los derechos individuales y de los consumidores y el discurso médico profesional se vio afectado por la conciencia de la evolución legal y social y la preocupación por los litigios. Faden y Beauchamp sugieren que “la jurisprudencia ha sido extremadamente influyente,” no solo en acuñar el término “consentimiento informado”, sino también por establecer otros en el camino a la concepción de la institución social de las normas de consentimiento como un mecanismo para la protección de toma de decisiones autónomas, incluso si los profesionales médicos tomaron un tiempo más largo para abrazar consentimiento informado como práctica estándar.
Desarrollo de normas de consentimiento fundamentado en la investigación posterior a la segunda guerra mundial
En el contexto de la investigación, el período posterior a la segunda guerra mundial se caracteriza también por un desarrollo constante hacia la imposición de requisitos detallados de consentimiento fundamentado, aunque no tanto a través de los tribunales, sino a través de directrices y reglamentos. La primera formulación influyente de la necesidad de un consentimiento fundamentado en el contexto internacional fue, como se mencionó anteriormente, el código de Nuremberg. El código de Nuremberg consiste en diez principios éticos clave para la investigación sobre los seres humanos, establecidos en el juicio de 1947 de la Corte Penal Internacional en los juicios médicos de Nuremberg (juicios de criminales de guerra ante los tribunales militares de Nuremberg bajo el Consejo de control Ley no. 10 1949). Como es bien sabido, los médicos alemanes fueron enjuiciados en este juicio por algunos de los experimentos más terribles en los prisioneros del campo de concentración. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Los experimentos variaron desde la recreación de las condiciones de campo de batalla para encontrar técnicas de supervivencia y tratamiento para los soldados alemanes, a la prueba de veneno y otras herramientas de asesinato en masa, a la guerra biológica, y a los estudios de gemelos destinados a confirmar racial nazi ideología. El elemento más común de estos experimentos fue el flagrante desprecio por el bienestar de los seres humanos, pero obviamente también la ausencia de cualquier forma de consentimiento. Así, el consentimiento se hizo hincapié como uno de los diez requisitos éticos clave para la experimentación médica.
Algunas de las personas involucradas en la Fiscalía se volvieron instrumentales en el desarrollo de normas de ética de la investigación en los Estados Unidos, en parte como resultado de su papel como testigos expertos. Cuando al entonces Vicepresidente de la Universidad de Illinois, Andrew Ivy, se le pidió que testificara sobre la indiferencia de los médicos nazis por los principios éticos ampliamente aceptados en la investigación, se enfrentó al hecho de que no había normas éticas explícitas para la investigación en los Estados Unidos. Algunas prácticas de investigación en los países aliados, por ejemplo la investigación de la malaria en la prisión de Stateville en Illinois (Comité Consultivo de experimentos de radiación humana 1995:272) y la investigación británica financiada por los militares en los niños que sufren de espina bífida, aunque no tan horrible en la naturaleza y no basado en una ideología racial preocupante como algunos de los experimentos nazis, compartió discutiblemente algunas características con los experimentos nazis. Las recientes revelaciones de los Estados Unidos y la Organización Panamericana de la salud patrocinaron la investigación de la sífilis en Guatemala y ahora confirman aún más explícitamente la gravedad de la investigación que sigue teniendo lugar sin, o con un consentimiento cuestionable e informado en torno al mismo tiempo fuera de Alemania. Antes de testificar en Nuremberg, Ivy redactó un conjunto de reglas, incluyendo requisitos explícitos de consentimiento informado, los cuales fueron rápidamente adoptados por la Asociación Médica Americana, y secciones de las cuales fueron posteriormente integradas en la decisión de Nuremberg. Cuando los abogados de la defensa cuestionaron la naturaleza de estas reglas, Ivy alegó que eran una codificación de las prácticas comunes de investigación (Comité Consultivo sobre experimentos de radiación humana 1995).
El propio juicio de Nuremberg no parece tener un impacto enorme fuera de Alemania. Katz sugiere que el código de Nuremberg fue considerado como un código para los “bárbaros” y por lo tanto no realmente relevante fuera de Alemania (Katz 1992). Sin embargo, condujo a la reflexión apropiada entre las figuras principales en la profesión médica. Después de todo, Alemania antes de la segunda guerra mundial tuvo uno de los sectores de salud y de investigación médica más sofisticados. Y, algo cínicamente, también había sido uno de los pocos países, si no el único país, que había introducido reglamentos para la investigación médica. El 1932 ‘ Richtlinien ‘ (directrices) para la investigación no terapéutica, que incongruentemente permaneció en su lugar durante la guerra, contenía normas más detalladas que las del código de Nuremberg e incluyó fuertes requisitos para el consentimiento.
Después de Nuremberg, la presión montó en todo el mundo para desarrollar un sistema más comprensivo de reglas para la experimentación médica. La Asociación Médica Mundial (AMM), una organización profesional médica establecida a raíz de la segunda guerra mundial, comenzó a deliberar sobre normas éticas para la investigación médica en 1953 y once años más tarde adoptó la declaración de Helsinki 1964. La Declaración de Helsinki puede considerarse como un intento de la comunidad médica de mantener el control sobre los estándares de investigación en el ámbito de la autorregulación profesional. Pero los intereses de la industria también influyeron en su proceso de desarrollo y aprobación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Susan Lederer documenta en detalle cómo en los años anteriores a su adopción, la AMM pasó a depender financieramente de la industria farmacéutica americana. La Declaración de Helsinki se encaminaba en parte a reducir las normas jurídicas internacionales más drásticas y detalladas sobre la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Mientras que el requisito clave de Nuremberg para el consentimiento informado se encuentra en el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos de 1966, que reafirma la necesidad de un consentimiento fundamentado como una cuestión de derechos humanos, no hay otras normas jurídicas internacionales firmes para se desarrollaron investigaciones.
George Annas ha argumentado que los cambios propuestos en la reglamentación de la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que introdujo nuevos estándares basados en ensayos clínicos para la aprobación regulatoria de fármacos, hicieron que la adopción de la Declaración de Helsinki fuera aún más importante. Las normas de la Declaración de Helsinki eran más específicas que el código de Nuremberg, pero claramente también introdujeron una mayor flexibilidad con respecto a las normas de consentimiento fundamentado. Mientras que Nuremberg (y más adelante también el Pacto Internacional) formula el ‘ consentimiento fundamentado previo ‘ como condición necesaria para cualquier forma de experimentación, prohibiendo así la investigación sobre personas incompetentes, la Declaración de Helsinki permitió tal investigación, aunque en condiciones específicas. Los cambios en las reglas y reglamentos de la FDA dieron lugar a un aumento sustancial en la necesidad de ensayos clínicos, incluso con el tiempo en el desarrollo de una nueva industria de ensayos clínicos, y estimularon un cambio más generalizado en los procedimientos para la información consentimiento en investigación clínica, incluyendo normas regulatorias para el consentimiento informado.
Aparte de este desarrollo en el contexto de los ensayos clínicos de drogas, la exposición en la literatura académica de prácticas de investigación poco éticas también creó presión para la reforma dentro de la investigación académica en general. En 1966, Henry Beecher publicó un artículo seminal en la revista de medicina de Nueva Inglaterra en la que discutió en detalle 22 estudios publicados que, en su opinión, eran éticamente dudosos, la mayoría de ellos también no identificar claramente que el consentimiento informado se obtuvo de los temas de investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). Entre los estudios discutidos se encuentran dos que permanecen citados como casos de paradigma (modelo, patrón o marco conceptual, o teoría que sirve de modelo a seguir para resolver alguna situación determinada) de violaciones del consentimiento fundamentado en la investigación: el estudio de la escuela estatal Willowbrook y el estudio del hospital de enfermedades crónicas judías. En el estudio Willowbrook, se pidió a los padres que consintieran la inclusión de sus hijos en una unidad experimental de investigación, pero con información incompleta sobre la naturaleza del estudio (que involucró probar la infección deliberada con hepatitis como posible profiláctico) y en un contexto de presión, ya que proporcionaba en un punto acceso preferencial a la escuela superpoblada. El estudio del hospital de enfermedades crónicas judías, para el cual los investigadores fueron sancionados posteriormente, involucró la inyección de células cancerosas vivas en pacientes con enfermedades terminales no consentidas.
Mientras que estas y otras publicaciones, incluyendo la prensa popular, evocaron el debate, fue la exposición pública del estudio Tuskegee en el New York Times en 1972 que tuvo el mayor impacto y dio lugar a iniciativas oficiales más firmes que residen en el origen de la investigación sistemas de revisión de la ética que desde entonces han proliferado en todo el mundo. El estudio Tuskegee comenzó originalmente en la década de 1930 como un estudio observacional que compara las tasas de salud y mortalidad de 400 hombres afro-americanos infectados con sífilis con los de un grupo de control de 200 hombres no infectados. Ninguno de los temas de investigación se informó adecuadamente de que estaban involucrados en la investigación y los investigadores incluso presentaron procedimientos de investigación invasiva como tratamientos. Cuando el estudio comenzó, la penicilina todavía no se había inventado, el tratamiento estándar para la sífilis era a la vez tóxico y no muy eficaz, y la enfermedad no fue entendida bien. Sin embargo, el ‘observacional’ continuó hasta su exposición pública en 1972 y varios trabajos en la literatura médica divulgaron sobre aspectos del estudio-mucho tiempo después de que el tratamiento eficaz hubiera llegado a estar disponible.
En respuesta a la crítica pública, el Departamento de salud y servicios humanos estableció un panel ad hoc para examinar el estudio. Este grupo especial hizo hincapié en la necesidad de una orientación más sólida de la investigación, incluso en el ámbito del consentimiento fundamentado. Recomendó además el establecimiento de una Junta Nacional para examinar el desarrollo de procedimientos más apropiados de ética de la investigación. (Tal vez sea de interés más investigación sobre el concepto). A raíz de esta recomendación, se estableció la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y conductual. En 1978, la Comisión emitió un informe seminal, ampliamente conocido como el informe Belmont, en el que formuló un conjunto de principios éticos clave para la investigación de los seres humanos, específicamente el respeto de las personas, la beneficencia y la justicia (Comisión Nacional para la Protección de sujetos humanos 1979). El informe vinculaba explícitamente el respeto de las personas con la necesidad de elaborar directrices para el consentimiento fundamentado. Esto reflejaba un fuerte énfasis en la autonomía y la dignidad humana como base de la necesidad de un consentimiento fundamentado.
En los años siguientes al informe Belmont, el Departamento de salud y servicios humanos emitió reglamentos más específicos, aclarando con mucho más detalle que nunca los distintos componentes del consentimiento fundamentado, las excepciones a las normas estrictas y también diferentes requisitos de procedimiento, tales como el intercambio de una copia del formulario de consentimiento informado. Movió la obtención del consentimiento informado en la investigación en una nueva era, por lo menos con respecto a lo que fue requerido oficialmente en el contexto de la investigación.
El avance hacia una revisión ética de la investigación más estricta de los formularios de consentimiento fundamentado y las normas más detalladas no significa que no se hayan producido más violaciones graves en los decenios siguientes a estos acontecimientos. De hecho, han surgido varios informes de violaciones graves de las normas de consentimiento fundamentadas tras la adopción de requisitos de consentimiento fundamentado. Nueva Zelanda, por ejemplo, fue confrontada con un escándalo de la investigación del Tuskegee-like que implicaba los “estudios observacionales” de las mujeres que sufrían del cáncer cervical, que condujo a una investigación pública (Comité de la investigación 1988). En Estados Unidos, el Presidente Clinton estableció en 1994 un Comité Consultivo para investigar la investigación de la posguerra que incluía radiación que tuvo lugar en el contexto de la guerra fría, y que reveló numerosos casos de investigación con consentimiento informado no o cuestionable de temas de investigación (Comité Consultivo de experimentos de radiación humana 1995). Más recientemente, el historiador canadiense Ian Mosby desenterrado la investigación nutricional emprendida en el período posterior a la segunda guerra mundial sobre las comunidades aborígenes y los niños aborígenes que residen en escuelas residenciales, lo que plantea preguntas inquietantes sobre los fracasos o graves problemas con, consentimiento informado y exposición de los temas de investigación a dañar.
A raíz de las iniciativas regulatorias de los Estados Unidos mencionadas anteriormente, los desarrollos siguieron internacionalmente. El consentimiento informado se convirtió en un requisito clave en la investigación médica, particularmente también debido a la internacionalización de la investigación clínica. Las iniciativas regulatorias internacionales en los años siguientes a la adopción de la Declaración de Helsinki también contribuyeron a ello. Los organismos reguladores de los Estados Unidos, Europa y Japón establecieron, por ejemplo, la Conferencia Internacional de armonización (ICH), encaminada a armonizar los requisitos reglamentarios de las drogas de los países industrializados. Una de sus iniciativas clave ha sido el desarrollo de las buenas pautas de práctica clínica de la ICH (ICH GCP) en la década de 1990. Estas Directrices reflejan los requisitos clave de las normas y reglamentos de la FDA de los Estados Unidos, e incluyen requisitos de consentimiento fundamentado detallado. El ICH GCP ha sido muy influyente en todo el mundo. Como la Declaración de Helsinki, se han integrado a menudo como requisitos de la suave-ley en los procesos reguladores de la droga de varios países.
Autor: Henry Davis
Ley Derecho
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